Estratto determina AAM/PPA 483 del 21 maggio 2018
(Autorizzazione delle variazioni B.I.b.1.c) B.II.b.4.a)
B.II.b.3.c) B.II.b.5.a) B.II.d.1c) B.II.d.1c)
Aggiunta di un fabbricante del prodotto finito.
Modifiche minori del processo di fabbricazione e delle dimensioni
del lotto del prodotto finito limitatamente al sito di fabbricazione
aggiunto.
Rafforzamento dei limiti approvati applicati a un controllo in
corso di fabbricazione.
Aggiunta di due parametri di specifica nella specifica del
prodotto finito con relativi metodi e criteri di accettazione,
relativamente al medicinale FRAGMIN, nelle forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Pfizer Limited (Codice SIS 1533).
Numero pratica: VN2/2017/340.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.