Estratto determina AAM/PPA n. 470 del 22 maggio 2018
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
OFTASTERIL, in sostituzione della confezione gia' autorizzata «5%
soluzione per uso oftalmico» 25 contenitori da 15 ml (AIC n.
034735011), nella forma e confezione di seguito indicata: confezione
«50 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone PP da 3,5 ml AIC n.
034735047 (in base 10) 1140Y7 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Principio attivo: iodopovidone.
Titolare AIC: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
(codice fiscale n. 04918311210) con sede legale e domicilio fiscale
in via Fratelli Bandiera n. 26 - 80026 - Casoria - Napoli (NA)
Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNR medicinali soggetti a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice AIC n.
034735011, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.