Estratto determina AAM/PPA n. 534/2018 del 7 giugno 2018
Si autorizza la seguente variazione tipo II, B.I.a.1b):
aggiunta di: Nippon Protein Co., Ltd., supportato da un ASMF;
aggiunta di: Ajinomoto Co., Inc. - Kyushu Plant, produttore
dell'intermedio;
relativamente alle specialita' medicinali NUMETA e PRIMENE, nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Numeta (A.I.C. n. 040774) - tutte le confezioni autorizzate.
Primene (A.I.C. n. 026905) - per le sole confezioni autorizzate:
026905099 - «10% soluzione per infusione» 20 flaconi da 100 ml;
026905101 - «10% soluzione per Infusione» 10 flaconi da 250 ml.
Numero procedura: SE/H/xxxx/WS/175.
Titolare AIC: Baxter S.p.A. (codice fiscale 00492340583).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.