Estratto determina AAM/PPA n. 531/2018 del 7 giugno 2018
Si autorizza la seguente variazione tipo II, C.I.4: modifica dei
paragrafi 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP) e relative sezioni del foglio illustrativo. Introduzione
nell'etichettatura dei paragrafi 17 e 18.
La presente variazione si applica alla specialita' medicinale
ABSTRAL, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura europea di mutuo
riconoscimento:
AIC n. 038736017 - «50 mcg compresse sublinguali» 10 compresse
in blister Opa/Pvc/Al/Al;
AIC n. 038736029 - «50 mcg compresse sublinguali» 30 compresse
in blister Opa/Pvc/Al/Al;
AIC n. 038736031 - «100 mcg compresse sublinguali» 10 compresse
in blister Opa/Pvc/Al/Al;
AIC n. 038736043 - «100 mcg compresse sublinguali» 30 compresse
in blister Opa/Pvc/Al/Al;
AIC n. 038736056 - «200 mcg compresse sublinguali» 10 compresse
in blister Opa/Pvc/Al/Al;
AIC n. 038736068 - «200 mcg compresse sublinguali» 30 compresse
in blister Opa/Pvc/Al/Al;
AIC n. 038736070 - «300 mcg compresse sublinguali» 10 compresse
in blister Opa/Pvc/Al/Al;
AIC n. 038736082 - «300 mcg compresse sublinguali» 30 compresse
in blister Opa/Pvc/Al/Al;
AIC n. 038736094 - «400 mcg compresse sublinguali» 10 compresse
in blister Opa/Pvc/Al/Al;
AIC n. 038736106 - «400 mcg compresse sublinguali» 30 compresse
in blister Opa/Pvc/Al/Al;
AIC n. 038736118 - «600 mcg compresse sublinguali» 10 compresse
in blister Opa/Pvc/Al/Al;
AIC n. 038736120 - «600 mcg compresse sublinguali» 30 compresse
in blister Opa/Pvc/Al/Al;
AIC n. 038736132 - «800 mcg compresse sublinguali» 10 compresse
in blister Opa/Pvc/Al/Al;
AIC n. 038736144 - «800 mcg compresse sublinguali» 30 compresse
in blister Opa/Pvc/Al/Al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Kyowa Kirin Limited (codice S.I.S. 2424).
Numero procedura: SE/H/575/002-007/II/028.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2 della determina a firma del direttore generale
AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14
aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.