Estratto determina AAM/PPA n. 545/2018 dell'8 giugno 2018
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
IRBESARTAN ACCORD (041870);
Confezioni:
A.I.C. n. 041870015 - «75 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 041870027 - «75 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 041870039 - «75 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 041870041 - «75 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 041870054 - «75 mg compresse rivestite con film» 64
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 041870066 - «75 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 041870078 - «150 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 041870080 - «150 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 041870092 - «150 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 041870104 - «150 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 041870116 - «150 mg compresse rivestite con film» 64
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 041870128 - «150 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 041870130 - «300 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 041870142 - «300 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 041870155 - «300 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 041870167 - «300 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 041870179 - «300 mg compresse rivestite con film» 64
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 041870181 - «300 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 041870193 - «75 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 041870205 - «75 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 041870217 - «150 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 041870229 - «150 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 041870231 - «300 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 041870243 - «300 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister pvc/pvdc/al.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited con sede legale e
domicilio fiscale in Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF, Gran Bretagna (GB).
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illimitata, con conseguente modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore
della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed
efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
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applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
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determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.