Estratto determina AAM/PPA n. 536/2018 del 7 giugno 2018
Si autorizza la seguente variazione tipo II, C.I.2.b):
Aggiornamento dei testi in linea con il medicinale di
riferimento e al QRD template.
Si modificano i paragrafi 4.6 e 4.8 del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo. Paragrafi 17 e 18 delle etichette.
La presente variazione si applica alla specialita' medicinale
VENLAFAXINA MYLAN GENERICS, nelle seguenti forme e dosaggi:
A.I.C. n. 038615 - «75 mg capsule rigide a rilascio
prolungato», capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 038615 - «150 mg capsule rigide a rilascio
prolungato», capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
Per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura europea di mutuo riconoscimento.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A (codice fiscale 13179250157).
Numero procedura: NL/H/1091/001-002/II/035.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2 della determina a firma del direttore generale
AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del 14
aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.