Estratto determina AAM/PPA n. 569/2018 del 13 giugno 2018
Si autorizza la seguente variazione Tipo II, B.I.a.1b):
Aggiunta di un ulteriore produttore di principio attivo
(exemestane) supportato da un ASMF n. Version:
Exemestane/AP/CTD07/2016-05-20:
Sito di produzione:
Qilu Antibiotics (Linyi) Pharmaceutical Co., Ltd - North of
Huayuan Road (W), Linyi County - Shandong
Postcode: 251500 - P.R. China
Laboratorio per il test di diffrazione delle polveri a raggi X:
Shandong Analysis and Test Center - No. 19 Keyuan - Road, Jinan
- Shandong
Postcode: 250014 - P. R. China
Le variazioni si applicano alla specialita' medicinale EXAMESTANE
MYLAN GENERICS, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Numero procedura: UK/H/3911/001/II/017
Titolare AIC: Mylan S.p.A. (Codice fiscale 13179250157)
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.