AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Nambrol» (18A04574) 
(GU n.155 del 6-7-2018)
 
        Estratto determina AAM/PPA n. 576 del 14 giugno 2018 
 
    Trasferimento di titolarita': AIN/2018/900. 
     E'    autorizzato    il     trasferimento     di     titolarita'
dell'Autorizzazione all'immissione all'immissione  in  commercio  del
sotto elencato  medicinale  fino  ad  ora  registrato  a  nome  della
societa' Genetic S.p.a. (codice  fiscale  n.  03696500655)  con  sede
legale e domicilio fiscale in via della Monica n.  26,  84083  Castel
San Giorgio - Salerno. 
    Medicinale: NAMBROL. 
    Confezioni AIC: 
      n. 036362010 - «bambini 1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare»  15
contenitori monodose 2 ml; 
      n. 036362022 - «adulti 2 mg/2 ml soluzione da  nebulizzare»  15
contenitori monodose 2 ml; 
      n. 036362034 - «adulti 1 mg/ 1 ml soluzione da nebulizzare»  30
contenitori monodose 1 ml; 
      n. 036362046 - «bambini 0,5 mg/1 ml soluzione  da  nebulizzare»
30 contenitori monodose 1 ml. 
  alla societa': 
    Lanova Farmaceutici S.r.l. (codice fiscale  n.  03778700710)  con
sede legale e domicilio fiscale in via  Conca  d'Oro  n.  212,  00141
Roma. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  Foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale gia' prodotti  e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  dispensati  al  pubblico
fino ad esaurimento delle scorte. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.