AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Uninapro» (18A04576) 
(GU n.155 del 6-7-2018)
 
        Estratto determina AAM/PPA n. 575 del 14 giugno 2018 
 
    Trasferimento di titolarita': AIN/2018/899. 
     E'    autorizzato    il     trasferimento     di     titolarita'
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome  della  societa'  Farmakopea
S.p.a. (codice fiscale n. 01740220221) con sede  legale  e  domicilio
fiscale in via Aldo Moro n. 11, 20080 Milano. 
    Medicinale: UNINAPRO. 
    Confezioni AIC: 
      n. 035784014 -  «220  mg  granulato  per  soluzione  orale»  12
bustine; 
      n. 035784026  -  «220  mg  compresse  rivestite  con  film»  12
compresse in blister PVC/alluminio; 
      n. 035784038  -  «220  mg  compresse  rivestite  con  film»  24
compresse in blister PVC/alluminio. 
  alla societa': 
    Farmitalia Industria Chimico Farmaceutica S.r.l. (codice  fiscale
n. 03115090874) con sede legale e domicilio fiscale in  viale  Alcide
De Gasperi n. 165/B, 95127 Catania. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  Foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale gia' prodotti  e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  dispensati  al  pubblico
fino ad esaurimento delle scorte. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.