AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  secondo
procedura di mutuo  riconoscimento,  del  medicinale  per  uso  umano
«Lormetazepam Sandoz GMBH», con conseguente modifica degli  stampati.
(18A04635) 
(GU n.158 del 10-7-2018)
 
      Estratto determina AAM/PPA n. 515/2018 del 29 maggio 2018 
 
    Medicinale: LORMETAZEPAM SANDOZ GMBH. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 042273019 «1 mg compresse» 30  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 042273021 «1 mg compresse» 500 compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera; 
      A.I.C. n. 042273033 «2 mg compresse» 20  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 042273045 «2 mg compresse» 500 compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera; 
      A.I.C. n. 042273058 «2 mg compresse» 30  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 042273060 «1 mg compresse» 14  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 042273072 «2 mg compresse» 14  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL. 
    Titolare A.I.C.: Sandoz Gmbh. 
    Procedura  mutuo   riconoscimento   ES/H/0189/002-003/R/001   con
scadenza l'11 gennaio 2016 e' rinnovata,  con  validita'  illimitata,
l'autorizzazione all'immissione  in  commercio  previa  modifica  del
riassunto  delle  caratteristiche   del   prodotto   e   del   foglio
illustrativo ed a condizione che, alla  data  di  entrata  in  vigore
della presente determina,  i  requisiti  di  qualita',  sicurezza  ed
efficacia siano ancora presenti. 
    E' approvata altresi' la  variazione  ES/H/0189/002-003/IA/016  -
C1A/2016/3100,  relativa  all'aggiornamento   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo entro e non oltre sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  2,  della
suddetta determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a  decorrere
dal termine di  trenta  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determina. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana    e    sara'    notificata    alla    societa'     titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.