MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale  per  uso   veterinario   «Otoxolan»   gocce   auricolari,
sospensione per cani. (18A04644) 
(GU n.160 del 12-7-2018)
 
 
 
          Estratto provvedimento n. 419 del 12 giugno 2018 
 
    Medicinale veterinario OTOXOLAN gocce auricolari, sospensione per
cani 
    Confezioni: 
      scatola con un flacone da 10 ml - A.I.C. n. 10499015; 
      scatola con un flacone da 20 ml - A.I.C. n. 10499027; 
      scatola con un flacone da 30 ml - A.I.C. n. 10499039. 
    Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,  8501
Novo mesto, Slovenia. 
    Oggetto del provvedimento: 
    Variazione di tipo IB. Procedura N. UK/V/0604/001/IB/002. 
    Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: 
      si autorizza in accordo con il parere del RMS l'estensione  del
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato  per  la
vendita da 18 mesi a 2 anni; 
      si autorizza altresi' la modifica del punto  6.3  del  SPC  per
adeguare il periodo di validita' e i relativi  punti  degli  stampati
eventualmente interessati. 
    Si allega SPC modificato alla sezione 6.3. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.