Estratto provvedimento n. 422 del 14 giugno 2018
Medicinale veterinario ad uso immunologico BIO NEW EDS + IB
(A.I.C. n. 100069).
Confezioni: tutte
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A. - via Vittor Pisani 16 -
20124 Milano.
Oggetto del provvedimento: Raggruppamento variazioni tipo IA/IAin
:
1 Tipo IAin n. A.1 - Modifiche del nome e/o del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
1 Tipo IAin n. A.5 - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') - a) Attivita' per le
quali il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il
rilascio dei lotti.
Si conferma l'accettazione delle modifiche come di seguito
descritte.
Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
da:
Merial Italia S.p.A. - via Vittor Pisani 16 - 20124 Milano,
a:
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A. - via
Lorenzini 8 - 20139 Milano.
Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito (tutte le
fasi incluso il rilascio dei lotti):
da:
Merial Italia S.p.A. - via Baviera 9 - 35027 Noventa Padovana
(PD),
a:
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A. - via Baviera
9 - 35027 Noventa Padovana (PD).
Per effetto delle suddette variazioni, gli stampati devono essere
modificati nei punti pertinenti.
Gli stampati dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati
devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre
sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.