Estratto determina AAM/PPA n. 607 del 26 giugno 2018
Autorizzazione della variazione:
Variazione di tipo II: C.I.6.a) Aggiunta di una nuova
indicazione terapeutica, relativamente al medicinale CARDIOASPIRIN;
Codice pratica: VN2/2017/100
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezione 5.1, relativamente al
medicinale «Cardioaspirin», nelle forme e confezioni sottoelencate:
AIC N. 024840074 - «100 mg compresse gastroresistenti» 30
compresse
AIC N. 024840086 - «100 mg compresse gastroresistenti» 60
compresse
AIC N. 024840098 - «100 mg compresse gastroresistenti» 90
compresse
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC:
Bayer S.P.A. (codice fiscale 05849130157) con sede legale e
domicilio fiscale in viale Certosa, 130, 20156 - Milano (MI) Italia
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto;
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.