Estratto determina AAM/PPA n. 608 del 26 giugno 2018
Autorizzazione delle variazioni:
Variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e la Variazione di tipo
IA, relativamente al medicinale AZITROMICINA TEVA ITALIA;
Numeri di procedura:
n. NL/H/0945/001/II/033
n. NL/H/0945/001/IA/034
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.7, 4.8, 5.1, 6.4 e 6.6 e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo, e l'aggiornamento delle etichette, modifiche editoriali
ed adeguamento al QRD template, relativamente al medicinale
«Azitromicina Teva Italia», nelle forme e confezioni sotto elencate:
038929016 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1
flacone da 15 ml
038929028 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1
flacone da 22,5 ml
038929030 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1
flacone da 30 ml
038929042 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1
flacone da 37,5 ml
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC:
Teva Italia S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano (MI), Piazzale Luigi Cadorna, 4, CAP 20123, Italia, codice
fiscale 11654150157
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.