AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Nutriomega» (18A04731) 
(GU n.163 del 16-7-2018)
 
     Estratto determina AAM/A.I.C. n. 76/2018 del 19 giugno 2018 
 
    Procedure europee: 
      SE/H/1414/001/DC; 
      SE/H/1414/001/WS/004 - VC2/2017/486; 
      SE/H/1414/001/IB/003 - C1B/2017/2145; 
      SE/H/1414/001/IB/002/G - C1B/2017/2113. 
    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
NUTRIOMEGA, nella forma  e  confezioni,  alle  condizioni  e  con  le
specificazioni di seguito indicate. 
    Titolare A.I.C.:  B.  Braun  Melsungen  AG,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Carl-Braun-Strabe 1 - 34212 Melsungen-Germania. 
    Confezioni: 
      «AA56/G144/L40 emulsione per  infusione  senza  elettroliti»  5
sacche in PP a 3 comparti da 625 ml - A.I.C. 044070011 (in  base  10)
1B0X3V (in base 32); 
      «AA56/G144/L40 emulsione  per  infusione  senza  elettroliti  5
sacche in PP a 3 comparti da 1250 ml - A.I.C. 044070023 (in base  10)
1B0X47 (in base 32); 
      «AA56/G144/L40 emulsione  per  infusione  senza  elettroliti  5
sacche in PP a 3 comparti da 1875 ml - A.I.C. 044070035 (in base  10)
1B0X4M (in base 32). 
    Forma farmaceutica: emulsione per infusione senza elettroliti. 
    Validita' prodotto integro: 2 anni. 
    Condizioni particolari di conservazione: 
      non conservare a temperatura superiore ai 25 °C; 
      non congelare. In caso di congelamento  accidentale,  eliminare
la sacca; 
      tenere la sacca nell'involucro  protettivo  per  proteggere  il
medicinale dalla luce. 
    Composizione: 
      principio attivo: dopo miscelazione del contenuto dei comparti,
l'emulsione per infusione endovenosa pronta all'uso contiene: 
      
 
+----------------------------+---------+---------+---------+--------+
|dal comparto superiore      |in 1.000 |         |in 1.250 |in 1.875|
|(soluzione di glucosio)     |   ml    |in 625 ml|   ml    |   ml   |
+----------------------------+---------+---------+---------+--------+
|glucosio monoidrato         | 158,4 g | 99,00 g | 198,0 g |297,0 g |
|equivalente a glucosio      | 144,0 g | 90,00 g | 180,0 g |270,0 g |
+----------------------------+---------+---------+---------+--------+
 
      
 
+---------------------------------+--------+--------+-------+-------+
|                                 |        |        |  in   |  in   |
|dal comparto intermedio          |in 1.000| in 625 | 1.250 | 1.875 |
|(emulsione lipidica)             |   ml   |   ml   |  ml   |  ml   |
+---------------------------------+--------+--------+-------+-------+
|trigliceridi a catena media      |20,00 g |12,50 g |25,00 g|37,50 g|
+---------------------------------+--------+--------+-------+-------+
|olio di soia raffinato           |16,00 g |10,00 g |20,00 g|30,00 g|
+---------------------------------+--------+--------+-------+-------+
|trigliceridi di acidi omega-3    |4,000 g |2,500 g |5,000 g|7,500 g|
+---------------------------------+--------+--------+-------+-------+
 
      
 
+----------------------------+---------+---------+---------+--------+
|   dal comparto inferiore   |in 1.000 |         |in 1.250 |in 1.875|
| (soluzione di aminoacidi)  |   ml    |in 625 ml|   ml    |   ml   |
+----------------------------+---------+---------+---------+--------+
|         isoleucina         | 3,284 g | 2,053 g | 4,105 g |6,158 g |
+----------------------------+---------+---------+---------+--------+
|          leucina           | 4,384 g | 2,740 g | 5,480 g |8,220 g |
+----------------------------+---------+---------+---------+--------+
|     lisina monoidrato      | 3,576 g | 2,235 g | 4,470 g |6,705 g |
|    equivalente a lisina    | 3,184 g | 1,990 g | 3,979 g |5,969 g |
+----------------------------+---------+---------+---------+--------+
|         metionina          | 2,736 g | 1,710 g | 3,420 g |5,130 g |
+----------------------------+---------+---------+---------+--------+
|        fenilalanina        | 4,916 g | 3,073 g | 6,145 g |9,218 g |
+----------------------------+---------+---------+---------+--------+
|          treonina          | 2,540 g | 1,588 g | 3,175 g |4,763 g |
+----------------------------+---------+---------+---------+--------+
|         triptofano         | 0,800 g | 0,500 g | 1,000 g |1,500 g |
+----------------------------+---------+---------+---------+--------+
|           valina           | 3,604 g | 2,253 g | 4,505 g |6,758 g |
+----------------------------+---------+---------+---------+--------+
|          arginina          | 3,780 g | 2,363 g | 4,725 g |7,088 g |
+----------------------------+---------+---------+---------+--------+
|          istidina          | 1,752 g | 1,095 g | 2,190 g |3,285 g |
+----------------------------+---------+---------+---------+--------+
|          alanina           | 6,792 g | 4,245 g | 8,490 g |12,73 g |
+----------------------------+---------+---------+---------+--------+
|      acido aspartico       | 2,100 g | 1,313 g | 2,625 g |3,938 g |
+----------------------------+---------+---------+---------+--------+
|      acido glutammico      | 4,908 g | 3,068 g | 6,135 g |9,203 g |
+----------------------------+---------+---------+---------+--------+
|          glicina           | 2,312 g | 1,445 g | 2,890 g |4,335 g |
+----------------------------+---------+---------+---------+--------+
|          prolina           | 4,760 g | 2,975 g | 5,950 g |8,925 g |
+----------------------------+---------+---------+---------+--------+
|           serina           | 4,200 g | 2,625 g | 5,250 g |7,875 g |
+----------------------------+---------+---------+---------+--------+
 
      
 
+-----------------------+-----------+---------+----------+----------+
|                       |           |         | in 1.250 | in 1.875 |
|                       |in 1.000 ml|in 625 ml|    ml    |    ml    |
+-----------------------+-----------+---------+----------+----------+
|contenuto in aminoacidi|           |         |          |          |
|          [g]          |   56,0    |  35,0   |   70,1   |  105,1   |
+-----------------------+-----------+---------+----------+----------+
|contenuto in azoto [g] |     8     |    5    |    10    |    15    |
+-----------------------+-----------+---------+----------+----------+
|     contenuto in      |           |         |          |          |
|    carboidrati [g]    |    144    |   90    |   180    |   270    |
+-----------------------+-----------+---------+----------+----------+
|contenuto in lipidi [g]|    40     |   25    |    50    |    75    |
+-----------------------+-----------+---------+----------+----------+
 
      eccipienti: acido citrico monoidrato (per  la  regolazione  del
pH),     glicerolo,     lecitina      d'uovo,      sodio      oleato,
all-rac-alfa-tocoferolo, sodio idrossido (per la regolazione del pH),
acqua per preparazioni iniettabili. 
Produzione del prodotto finito. 
    Rilascio lotti,  controllo  lotti,  produttore  prodotto  finito,
confezionamento primario e secondario: B. Braun Melsungen AG  -  Life
Nutrition, Plant P  -  Am  Schwerzelshof  1  -  34  212  Melsungen  -
Germania. 
Produttore principio attivo. 
    

   +-------------------------+-----------------------------------+
   |Sostanza attiva          |Plant                              |
   +-------------------------+-----------------------------------+
   |                         |Evonik Rexim (Nanning) -           |
   |                         |Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 10  |
   |                         |Wenjiang Road, Wuming -            |
   |                         |China-530100 Nanning, Guangxi      |
   |Alanina                  |Province                           |
   |                         |-----------------------------------+
   |                         |Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. - Hofu   |
   |                         |Plant - 1-1 Kyowa-Cho, Hofu - Japan|
   |                         |- 747-8522 Yamaguchi-Pref.         |
   +-------------------------+-----------------------------------+
   |                         |Evonik Rexim (Nanning) -           |
   |                         |Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 10  |
   |                         |Wenjiang Road, Wuming County -     |
   |                         |China-530100 Nanning City Ajinomoto|
   |                         |Co., Inc. - Kawasaki Plant, 1-1    |
   |                         |Suzuki-Cho - Kawasaki-Ku - Japan - |
   |Acido aspartico          |210-8680 Kawasaki-shi, Kanagawa    |
   |                         |-----------------------------------+
   |                         |Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. - Hofu   |
   |                         |Plant - 1-1 Kyowa-Cho, Hofu - Japan|
   |                         |- 747-8522 Yamaguchi-Pref.         |
   +-------------------------+-----------------------------------+
   |                         |Ajinomoto Co., Inc., Kyushu Plant -|
   |                         |450 Morodomi-Cho - Japan - 840-2193|
   |Arginina                 |Saga-Shi, Saga                     |
   |                         |-----------------------------------+
   |                         |Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. - Hofu   |
   |                         |Plant - 1-1 Kyowa-Cho, Hofu - Japan|
   |                         |- 747-8522 Yamaguchi-Pref          |
   +-------------------------+-----------------------------------+
   |                         |Cargill, S.L.U. C/ Marie Curie 6 - |
   |Glucosio monoidrato      |Spain -08760 Martorell (Barcelona) |
   |                         |-----------------------------------+
   |                         |Roquette Freres - 1, rue de la     |
   |                         |Haute Loge - France- 62136 Lestrem |
   +-------------------------+-----------------------------------+
   |                         |Ajinomoto Co., Inc. - Kyushu Plant |
   |                         |- 450, Morotomi-Cho - Japan -      |
   |Acido glutammico         |840-2193 Saga-Gun                  |
   |                         |-----------------------------------+
   |                         |Evonik Rexim S.A.S. - 33 rue de    |
   |                         |Verdun - France - 80400 Ham        |
   |                         |-----------------------------------+
   |                         |Taenaka Kogyo Co., Ltd. - 452      |
   |                         |Oshiba - Japan - 297-0033          |
   |                         |Mobara-shi-Chiba                   |
   +-------------------------+-----------------------------------+
   |                         |Evonik Rexim (Nanning) -           |
   |                         |Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 10  |
   |                         |Wenjiang Road, Wuming County -     |
   |                         |China-530100 Nanning, Guangxi      |
   |Glicina                  |Province                           |
   |                         |-----------------------------------+
   |                         |Yuki Gosei Kogyo Co., Ltd. - 788   |
   |                         |Ochiai - Joban Nishigo-Machi -     |
   |                         |Japan - 972-8316 Iwaki-Shi,        |
   |                         |Fukushima - Prefecture             |
   +-------------------------+-----------------------------------+
   |                         |Ajinomoto North America, Inc. -    |
   |                         |North Carolina Plant - 4020        |
   |Istidina cloridrato      |Ajinomoto Drive - United States    |
   |monoidrato               |Am.-27610 Raleigh, North Carolina  |
   |                         |-----------------------------------+
   |                         |Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. - Hofu   |
   |                         |Plant - 1-1 Kyowa-Cho, Hofu - Japan|
   |                         |- 747-8522 Yamaguchi-Pref.         |
   +-------------------------+-----------------------------------+
   |                         |Ajinomoto do Brazil Industria e    |
   |                         |Comercio de Alimentos LTDA. Rodovia|
   |                         |Anhanguera, KM 131 - Bairro Jaguari|
   |                         |- Brazil - 13480-970 Limeira       |
   |                         |Ajinomoto North America, Inc. -    |
   |                         |North Carolina Plant - 4020        |
   |                         |Ajinomoto Drive, Raleigh - NC 27610|
   |Isoleucina               |U.S.A.                             |
   |                         |-----------------------------------+
   |                         |Amino GmbH, An der                 |
   |                         |Zucker-Raffinerie 9, Germany-38373 |
   |                         |Frellstedt                         |
   |                         |-----------------------------------+
   |                         |Evonik Rexim (Nanning) -           |
   |                         |Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 10  |
   |                         |Wenjiang Road, Wuming County -     |
   |                         |China-530100 Nanning, Guangxi      |
   |                         |Province                           |
   |                         |-----------------------------------+
   |                         |Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. - Hofu   |
   |                         |Plant - 1-1 Kyowa-Cho, Hofu - Japan|
   |                         |- 747-8522 Yamaguchi-Pref.         |
   +-------------------------+-----------------------------------+
   |                         |Ajinomoto North America, Inc. -    |
   |                         |North Carolina Plant - 4020        |
   |                         |Ajinomoto Drive - United States    |
   |Leucina                  |Am.-27610 Raleigh, North Carolina  |
   |                         |-----------------------------------+
   |                         |Amino GmbH, An der                 |
   |                         |Zucker-Raffinerie 9, Germany-38373 |
   |                         |Frellstedt                         |
   |                         |-----------------------------------+
   |                         |Evonik Rexim (Nanning) -           |
   |                         |Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 10  |
   |                         |Wenjiang Road, Wuming County -     |
   |                         |China-530100 Nanning, Guangxi      |
   |                         |Province                           |
   |                         |-----------------------------------+
   |                         |Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. - Hofu   |
   |                         |Plant - 1-1 Kyowa-Cho, Hofu - Japan|
   |                         |- 747-8522 Yamaguchi-Pref          |
   +-------------------------+-----------------------------------+
   |                         |Evonik Rexim S.A.S. - 33 rue de    |
   |Lisina monoidrato        |Verdun - France - 80400 Ham        |
   +-------------------------+-----------------------------------+
   |                         |Evonik Rexim (Nanning) -           |
   |                         |Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 10  |
   |                         |Wenjiang Road, Wuming County -     |
   |Metionina                |China-530100 Nanning City          |
   |                         |-----------------------------------+
   |                         |Sekisui Medical Co., Ltd. - 4-115, |
   |                         |Mastuo, Hachimantai - Iwate - Japan|
   |                         |- 028-7305 Hachimantai             |
   +-------------------------+-----------------------------------+
   |                         |Croda Europe Limited - Barnfield   |
   |Trigliceridi di acidi    |Road - United Kingdom ST13 5QJ     |
   |omega-3                  |Leek, Staffordshire                |
   +-------------------------+-----------------------------------+
   |                         |Amino GmbH - An der                |
   |                         |Zucker-Raffinerie 9 - Germany - 38 |
   |                         |373 Frellstedt                     |
   |                         |-----------------------------------+
   |                         |Kyowa Hakko Bio Co. Ltd. - Hofu    |
   |                         |Plant - 1-1 Kyowa-Cho, Hofu - Japan|
   |Fenilalanina             |- 747-8522 Yamaguchi-Pref.         |
   |                         |-----------------------------------+
   |                         |Ajinomoto Co., Inc. - Kawasaki     |
   |                         |Plant, 1-1 Suzuki-Cho - Kawasaki-Ku|
   |                         |- Japan-210-8680 Kawasaki-shi,     |
   |                         |Kanagawa                           |
   +-------------------------+-----------------------------------+
   |                         |Ajinomoto North America, Inc. -    |
   |                         |North Carolina Plant - 4020        |
   |                         |Ajinomoto Drive - United States    |
   |                         |Am.-27610 Raleigh, North Carolina  |
   |                         |-----------------------------------+
   | Prolina                 |Evonik Rexim S.A.S. - 33, rue de   |
   |                         |Verdun - France - 80400 Ham        |
   |                         |-----------------------------------+
   |                         |Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. - Ube    |
   |                         |Plant - 2548 Fujimagari - Japan -  |
   |                         |755-8501 Ube, Yamaguchi-Pref.      |
   +-------------------------+-----------------------------------+
   |                         |Ajinomoto North America, Inc. -    |
   |                         |North Carolina Plant - 4020        |
   |                         |Ajinomoto Drive - United States    |
   |                         |Am.-27610 Raleigh, North Carolina  |
   |                         |-----------------------------------+
   |                         |Amino GmbH - An der                |
   | Serina                  |Zucker-Raffinerie 9 - Germany - 38 |
   |                         |373 Frellstedt                     |
   |                         |-----------------------------------+
   |                         |Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. - Ube    |
   |                         |Plant - 2548 Fujimagari - Japan -  |
   |                         |755-8501 Ube, Yamaguchi-Pref.      |
   +-------------------------+-----------------------------------+
   |                         |Societe Industrielle des Oleagineux|
   |                         |- 16 rue du General de Gaulle -    |
   |Olio di soia, raffinato  |France-62053 Saint Laurent Blangy  |
   +-------------------------+-----------------------------------+
   |                         |Amino GmbH - An der                |
   |                         |Zucker-Raffinerie 9 - Germany-38373|
   |                         |Frellstedt                         |
   |                         |-----------------------------------+
   |                         |Evonik Rexim S.A.S. - 33 Rue de    |
   | Treonina                |Verdun - France-80400 Ham          |
   |                         |-----------------------------------+
   |                         |Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. - Hofu   |
   |                         |Plant - 1-1 Kyowa-Cho, Hofu - Japan|
   |                         |- 747-8522 Yamaguchi-Pref.         |
   +-------------------------+-----------------------------------+
   |Trigliceridi a catena    |IOI Oleo GmbH - Arthur - Imhausen -|
   |media                    |Str. 92 - 58453 Witten, Germany    |
   +-------------------------+-----------------------------------+
   |                         |Ajinomoto North America, Inc. -    |
   |                         |North Carolina Plant - 4020        |
   |                         |Ajinomoto Drive - United States    |
   |                         |Am.-27610 Raleigh, North Carolina  |
   |                         |-----------------------------------+
   |                         |Amino GmbH - An der                |
   |Triptofano               |Zucker-Raffinerie 9 - Germany-38373|
   |                         |Frellstedt                         |
   |                         |-----------------------------------+
   |                         |Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. - Hofu   |
   |                         |Plant - 1-1 Kyowa-Cho, Hofu - Japan|
   |                         |- 747-8522 Yamaguchi-Pref.         |
   +-------------------------+-----------------------------------+
   |                         |Ajinomoto North America, Inc. -    |
   |                         |North Carolina Plant - 4020        |
   |                         |Ajinomoto Drive - United States    |
   |                         |Am.-27610 Raleigh, North Carolina  |
   |                         |-----------------------------------+
   |                         |Amino GmbH - An der                |
   |                         |Zucker-Raffinerie 9 - Germany-38373|
   |                         |Frellstedt                         |
   |Valina                   |-----------------------------------+
   |                         |Evonik Rexim (Nanning) -           |
   |                         |Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 10  |
   |                         |Wenjiang Road, Wuming - County -   |
   |                         |China-530100 Nanning, Guangxi -    |
   |                         |Province                           |
   |                         |-----------------------------------+
   |                         |Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. - Hofu   |
   |                         |Plant - 1-1 Kyowa-Cho, Hofu - Japan|
   |                         |- 747-8522 Yamaguchi-Pref.         |
   +-------------------------+-----------------------------------+

    
Indicazioni terapeutiche. 
    Apporto di energia, acidi grassi  essenziali  inclusi  gli  acidi
grassi omega-3 e  omega-6,  aminoacidi  e  liquidi  nella  nutrizione
parenterale di pazienti in stato  catabolico  da  moderato  a  grave,
quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o
controindicata. 
    «Nutriomega» e' indicato negli adulti. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per tutte le  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per tutte le  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNRL:  medicinali  vendibili
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri  o  di  specialista
internista,  specialista  in  scienza  dell'alimentazione   e   della
nutrizione clinica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il titolare  dell'A.I.C.,  nei  casi  applicabili,  e'  esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  e'  altresi'  responsabile  del  pieno
rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14,  comma  2  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, in virtu' del quale non  sono  incluse  negli  stampati
quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da  brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
presentare  il  primo  rapporto  periodico  di  aggiornamento   sulla
sicurezza  per   questo   medicinale   entro   36   mesi   successivi
all'autorizzazione.  In  seguito,  il  titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in  commercio  presentera'  i  rapporti  periodici  di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente  ai
requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD)  di  cui  all'art.  107-quater,  par.  7  della
direttiva 2010/84/CE e pubblicato  sul  portale  web  dei  medicinali
europei. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.