MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
veterinario ad azione immunologica «Nobilis SE live, liofilizzato per
uso in acqua da bere per polli». (18A04827) 
(GU n.166 del 19-7-2018)
 
              Estratto decreto n. 84 del 21 giugno 2018 
 
    Procedura decentrata n. ES/V/0282/001/DC. 
    Medicinale veterinario ad azione immunologica  Nobilis  SE  live,
liofilizzato per uso in acqua da bere per polli. 
    Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat,
35 5831 AN Boxmeer (Olanda). 
    Produttore responsabile rilascio lotti: Lo stabilimento  Intervet
International B.V. Wim de Körverstraat, 35 5831 AN Boxmeer (Olanda). 
    Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 
      scatola di cartone con 1 flacone (20 ml) da 1000 dosi -  A.I.C.
n. 105100010; 
      scatola di cartone con 1 flacone (20 ml) da 2000 dosi -  A.I.C.
n. 105100022; 
      scatola di cartone con 10 flaconi (20 ml) da 2000 dosi - A.I.C.
n. 105100059; 
      scatola di plastica con 10  flaconi  (20  ml)  da  1000  dosi -
A.I.C. n. 105100034; 
      scatola di plastica con 10  flaconi  (20  ml)  da  2000  dosi -
A.I.C. n. 105100046. 
    Composizione: 
      ogni dose contiene: 
        Principio attivo: 
          salmonella enterica sub. enterica serovar Enteritidis ceppo
CAL 10 Sm +/Rif+/Ssq-vivo attenuato, 1-6 x 108 UFC* 
          *UFC: Unita' Formanti Colonie 
        Eccipienti: cosi' come indicato  nella  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti. 
    Specie di destinazione: polli (future ovaiole e riproduttori). 
    Indicazioni terapeutiche: polli (future ovaiole e  riproduttori):
immunizzazione attiva per  ridurre  la  colonizzazione  degli  organi
interni e  l'escrezione  fecale  di  ceppi  di  campo  di  Salmonella
Enteritidis. 
    Inizio dell'immunita': 14 giorni dopo la prima vaccinazione  e  4
settimane dopo la terza vaccinazione. 
    Durata dell'immunita': 60 settimane  dopo  il  completamento  del
programma raccomandato, pari a tre vaccinazioni. 
    Validita': 
      periodo di validita' del  medicinale  veterinario  confezionato
per la vendita: due anni; 
      periodo di validita' dopo  diluizione  in  acqua  conformemente
alle istruzioni: tre ore. 
    Tempi di attesa: 
      carne e visceri: 28 giorni. 
    Regime   di   dispensazione:   da   vendersi   soltanto    dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria  in  triplice  copia  non
ripetibile. 
    Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.