AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano Ā«Imatinib Fresenius KabiĀ» (18A04833) 
(GU n.166 del 19-7-2018)
 
      Estratto determina AAM/PPA n. 549/2018 del 13 giugno 2018 
 
    Autorizzazione  delle  variazioni:  e' autorizzata  la   seguente
variazione: B.I.a.1.b) - Introduzione dell'ASMF del principio  attivo
imatinib mesilato  del  nuovo  produttore  Acebright  (India)  Pharma
Private    Limited    (versione    ACEBRIGHT/IMA-α/AP/02/OCT2017    &
ACEBRIGHT/IMA-α/RP/02/OCT2017). 
    Relativamente alla specialita' medicinale IMATINIB FRESENIUS KABI
ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia
a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: NL/H/2556/001-002/II/009. 
    Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Deutschland GmbH. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.