Estratto provvedimento n. 458 del 25 giugno 2018
Medicinale veterinario: STIEN COMPRESSE.
A.I.C. n. 102241.
Confezioni: tutte.
Titolare A.I.C.: Teknofarma S.p.A. strada comunale da Bertolla
alla Abbadia di Stura, 14 (TO).
Oggetto del provvedimento: variazione di tipo II (generica):
aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica del medicinale.
Si autorizza l'aggiornamento della documentazione di tecnica
farmaceutica.
Per effetto di tale aggiornamento, si modificano i seguenti punti
del riassunto delle caratteristiche del prodotto come da stampati
allegati al presente provvedimento:
punto 1: denominazione del medicinale;
punto 2: composizione qualitativa e quantitativa;
punto 3: forma farmaceutica;
punto 6.3 periodo di validita';
punto 6.5 natura e composizione del confezionamento primario.
Si autorizzano altresi' modifiche redazionali di aggiornamento al
QRD Template.
Per effetto delle suddette variazioni, le etichette e il
foglietto illustrativo devono essere modificati nelle sezioni
pertinenti.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.