AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Olanzapina Acraf» (18A05191) 
(GU n.182 del 7-8-2018)
 
         Estratto determina n. 1107/2018 del 13 luglio 2018 
 
    Medicinale: OLANZAPINA ACRAF. 
    Titolare AIC:  Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 Roma. 
    Confezioni: 
      «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse  in  blister
Al/Al; 
      A.I.C. n. 044709018 (in base 10); 
      «5 mg compresse rivestite con film»  28  compresse  in  blister
Al/Al; 
      A.I.C. n. 044709020 (in base 10); 
      «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse  in  blister
Al/Al; 
      A.I.C. n. 044709032 (in base 10); 
      «10 mg compresse rivestite con film» 28  compresse  in  blister
Al/Al; 
      A.I.C. n. 044709044 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Validita' prodotto integro: 
      compresse rivestite con film da 2,5 mg: ventiquattro mesi; 
      compresse rivestite con film da 5 mg, 7,5 mg e 10 mg: trentasei
mesi. 
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 2,5  mg,
5 mg, 7,5 mg e 10 mg di olanzapina. 
    Principio attivo: olanzapina. 
    Eccipienti: 
nucleo della compressa: 
    lattosio anidro; 
    cellulosa microcristallina; 
    crospovidone; 
    magnesio stearato; 
rivestimento della compressa: 
    alcol polivinilico; 
    titanio diossido (E171); 
    talco; 
    lecitina di soia (E322); 
    gomma di xantano (E415). 
    Produzione del principio attivo: 
      Dr. Reddy´s Laboratories Limited Plot No. 9/A, Phase III I.D.A.
Jeedimetla - India - 500 055 Hyderabad, Telangana. 
    Produzione del prodotto finito: 
    Produzione: 
      Actavis  ehf.,  Reykjavikurvegur  78,  Hafnarfjörður,   IS-220,
Islanda; 
      Actavis Ltd. BLB 010, Bulebel  Industrial  Estate,  Zejtun  ZTN
3000, Malta. 
    Confezionamento primario e secondario: 
      Actavis  ehf.,  Reykjavikurvegur  78,  Hafnarfjörður,   IS-220,
Islanda; 
      Actavis Ltd. BLB 010, Bulebel  Industrial  Estate,  Zejtun  ZTN
3000, Malta. 
    Controllo dei lotti: 
      Actavis  ehf.,  Reykjavikurvegur  78,  Hafnarfjörður,   IS-220,
Islanda; 
      Actavis Ltd. BLB 010, Bulebel  Industrial  Estate,  Zejtun  ZTN
3000, Malta. 
    Rilascio dei lotti: 
      Actavis  ehf.,  Reykjavikurvegur  78,  Hafnarfjörður,   IS-220,
Islanda; 
      Actavis Ltd. BLB 010, Bulebel  Industrial  Estate,  Zejtun  ZTN
3000, Malta. 
    Indicazioni terapeutiche: 
Adulti 
    «Olanzapina» e' indicata per il trattamento della schizofrenia. 
    Nei pazienti  che  hanno  dimostrato  una  iniziale  risposta  al
trattamento, il proseguimento della terapia con  olanzapina  consente
di produrre un costante miglioramento clinico. 
    «Olanzapina»  e'  indicata  per  il   trattamento   dell'episodio
maniacale di grado da moderato a severo. 
    I  pazienti  con  episodio  maniacale  nei  quali  olanzapina  ha
prodotto  una  risposta  al  trattamento,  se  affetti  da   disturbo
bipolare, possono essere trattati con olanzapina per  la  prevenzione
della recidiva. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
      «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse  in  blister
Al/Al - A.I.C. n. 044709018 (in base 10); 
      Classe di rimborsabilita': A; 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,85; 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,97; 
      «5 mg compresse rivestite con film»  28  compresse  in  blister
Al/Al - A.I.C. n. 044709020 (in base 10); 
      Classe di rimborsabilita': A; 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,52; 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,61; 
      «10 mg compresse rivestite con film» 28  compresse  in  blister
Al/Al - A.I.C. n. 044709044 (in base 10); 
      Classe di rimborsabilita': A; 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 19,79; 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 37,12. 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma  1,  ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Olanzapina Acraf» e' classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre  2012,  n.  189,  nell'apposita
sezione, dedicata ai  farmaci  non  ancora  valutati  ai  fini  della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n.  537,  e  successive  modificazioni,
denominata classe C (nn). 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12,  comma  5,  del  decreto-legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge  24  dicembre  1993,  n.
537, e successive modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
                  Condizioni e modalita' di impiego 
 
    Prescrizione  del   medicinale   soggetta   a   quanto   previsto
dall'allegato  2  e  successive  modifiche,  alla  determinazione  29
ottobre  2004  -  PHT  Prontuario  della  distribuzione  diretta   -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale  n.  259
del 4 novembre 2004. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Olanzapina Acraf» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.