Estratto provvedimento n. 517 del 18 luglio 2018
Medicinale veterinario AMPROLINE 400 mg/ml soluzione orale per
l'uso in acqua da bere per polli e tacchini - A.I.C. n. 104866.
Titolare A.I.C.: Qalian 34, rue Jean Monnet, Zone Industrielle
D'Etriche - 49500 Segre - Francia.
Oggetto del provvedimento: Procedura europea n.
FR/V/0284/001/IB/001/G.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la modifica del confezionamento primario e precisamente del tappo e
della chiusura della tanica da 1 litro e 5 litri.
Per effetto della suddetta variazione viene modificato il punto
6.5 del RCP e delle relative sezioni dei PIL, come di seguito
indicato:
RCP
6.5. Natura e composizione del confezionamento primario.
Confezione da 100 ml: flacone opaco e bianco in polietilene ad
alta densita' chiuso con tappo bianco e opaco in polietilene ad alta
densita' con un anello e contenente schiuma di potietilene
all'interno.
Confezione da 5 l e da 5 l: tanica opaca e bianca in polietilene
ad alta densita' chiusa con tappo viola e opaco in polipropilene con
anello antimanomissione e chiusura in Al/PET/polietilene.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.