Estratto determina IP n. 552 del 18 luglio 2018
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NUROFEN 200 MG 24 TAB dalla Repubblica Ceca con numero di
autorizzazione 07/376/92-S/C, intestata alla societa' Reckitt
Benckiser Healthcare International Limited e prodotta da Reckitt
Benckiser Healthcare International Ltd. con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120, 80035, Nola (NA).
Confezione: «Nurofen» «200 mg compresse rivestite» 12 compresse.
Codice A.I.C. n. 046331017 (in base 10) 1D5X49 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: 200 mg di Ibuprofene.
Eccipienti: Croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio
citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosa sodica,
talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, saccarosio, titanio
biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro
nero E172, glicole propilenico E1520).
Indicazioni terapeutiche:
dolori di varia natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie,
dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel
trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. Nurofen
e' indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni.
Descrizione dell'aspetto di «Nurofen» e contenuto della
confezione: blister costituito da PVC termosaldato su foglio di
alluminio laccato.
Come conservare «Nurofen»: conservare ad una temperatura non
superiore ai 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., Via Biasini, 26 - 26015 Soresina Cremona;
CIT S.r.l. Via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Nurofen» «200 mg compresse rivestite» 12 compresse.
Codice A.I.C. n. 046331017.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Nurofen» «200 mg compresse rivestite» 12 compresse.
Codice A.I.C. n. 046331017.
OTC - medicinali da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole
modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve
indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il
titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi
i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del
marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.