AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Aprepitant Sandoz» (18A05570) 
(GU n.198 del 27-8-2018)
 
 
          Estratto determina n. 1295/2018 del 7 agosto 2018 
 
    Medicinale: APREPITANT SANDOZ. 
    Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. - largo  U.  Boccioni  1  -  21040
Origgio (VA) - Italia. 
    Confezione: «125 mg capsule rigide +  80  mg  capsule  rigide»  1
capsula da 125 mg in blister AI-OPA/AL/PVC + 2 capsule da  80  mg  in
blister AI-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045904012 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: capsula rigida. 
    Validita' prodotto integro: 2 anni. 
    Composizione: 
      Principio attivo: 
        Aprepitant Sandoz 80 mg capsule rigide. 
        Ogni capsula rigida contiene 80 mg di aprepitant. 
        Aprepitant Sandoz 125 mg capsule rigide. 
        Ogni capsula rigida contiene 125 mg di aprepitant. 
      Eccipienti: 
        Contenuto della capsula 
          saccarosio; 
          cellulosa microcristallina sfere 500 (E 460); 
          idrossipropilcellulosa (HPC-SL) (E 463); 
          sodio laurilsolfato; 
        Involucro della capsula (125 mg) 
          gelatina; 
          titanio diossido (E 171); 
          ossido di ferro rosso (E 172); 
        Involucro della capsula (80 mg) 
          gelatina; 
          titanio diossido (E 171). 
    Produttore del principio attivo: Jubilant Generics  Limited  #18,
56,  57  &  58  Kiadb  Industrial  Area,  Nanjangud,  571302,  Mysore
District, Karnataka - India. 
    Produttore/i del prodotto  finito  (con  indicazione  fasi  della
produzione): 
      Produzione  prodotto   finito,   confezionamento   primario   e
secondario, controllo e rilascio dei lotti: Rontis Hellas Medical and
Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012 Larisa  Industrial  Area,
41004 Larisa - Grecia. 
      Rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d.  Verovškova  ulica
57 - 1526 Ljubljana - Slovenia. 
      Confezionamento secondario: 
        UPS  Healthcare  Italia  s.r.l.  via  Formellese  Km   4,300,
Formello (RM) 00060 - Italia; 
        CRNA   SA   Zone   Industriel   Heppignies   Ouest,    avenue
d'Heppignies, Fleurus, B-6220 - Belgio. 
    Indicazioni terapeutiche: prevenzione della nausea e  del  vomito
associati  a  chemioterapia  oncologica  altamente  e   moderatamente
emetogena in adulti e adolescenti dai 12 anni di eta'. 
    Aprepitant Sandoz 125 mg/80 mg viene somministrato  nel  contesto
di una terapia di associazione. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «125 mg capsule rigide +  80  mg  capsule  rigide»  1
capsula da 125 mg in blister AI-OPA/AL/PVC + 2 capsule da  80  mg  in
blister AI-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045904012 (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,68. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 78,69. 
    Sconto obbligatorio sul prezzo ex  factory,  da  praticarsi  alle
strutture  pubbliche  del  SSN  ivi  comprese  le  strutture  private
accreditate sanitarie come da condizioni negoziali. 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determina ha efficacia,  ai  sensi  dell'art.  11,  comma  1,  ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Aprepitant Sandoz» e' classificato,  ai  sensi  dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai  farmaci  non  ancora  valutati  ai  fini  della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993,  n.  537  e  successive  modificazioni,
denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Aprepitant  Sandoz»  e'   la   seguente:   medicinale   soggetto   a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti-oncologo, pediatra (RRL). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2, del decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.