Estratto provvedimento n. 583 del 6 agosto 2018
Medicinale veterinario: DILUENTE PER I VACCINI AVIARI MERIAL da
somministrare per via oculare.
Confezioni: tutte (A.I.C. n. 103717).
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A. via Vittor Pisani 16 -
20124 Milano.
Oggetto del provvedimento:
Raggruppamento di 2 variazioni tipo IAin:
tipo IAin n. A.1 - modifiche del nome e/o del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
tipo IAin n. A.5 - modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita');
a) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e'
responsabile, compresi il rilascio dei lotti.
Variazione tipo IB n. A.2.b. - modifiche nella denominazione
(di fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la
procedura nazionale.
Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
le seguenti modifiche: modifica del nome del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio
da: Merial Italia S.p.A. via Vittor Pisani 16 - 20124 Milano
a: Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A. via
Lorenzini, 8 - 20139 Milano.
Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito
responsabile del confezionamento secondario, del controllo e del
rilascio dei lotti di fabbricazione
da: Merial Italia S.p.A. via Baviera, 9 - 35027 Noventa
Padovana (PD)
a: Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A via Baviera,
9 - 35027 Noventa Padovana (PD).
Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale per i
prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale
da: Diluente per i vaccini aviari Merial da somministrare per
via oculare
a: Diluente per i vaccini aviari Boehringer Ingelheim da
somministrare per via oculare.
Per effetto delle suddette variazioni, gli stampati devono essere
modificati nei punti pertinenti.
Gli stampati dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati
devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre
sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.