Estratto provvedimento n. 580 del 3 agosto 2018
Medicinale veterinario: ENROXAL 100 mg/ml soluzione orale per
polli e tacchini.
N. A.I.C.: 104590.
Confezioni: tutte.
Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia.
Oggetto del provvedimento:
Numero procedura europea: IE/V/0318/001/IA/006.
Variazione di tipo C.I.1.a modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglietto
illustrativo, destinate ad attuare il risultato di un procedimento di
rinvio dell'Unione del medicinale che rientra nel campo
d'applicazione definito per il procedimento.
Si autorizzano le seguenti modifiche: l'indicazione per il
trattamento di infezioni causate da E. coli sensibili
all'enrofloxacina nei polli e nei tacchini deve essere eliminata
dagli stampati illustrativi che devono essere di conseguenza
modificati come di seguito:
RCP 4.2 «Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie
di destinazione»
Trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri
sensibili all'enrofloxacina:
Polli:
mycoplasma gallisepticum;
mycoplasma synoviae;
avibacterium paragallinarum;
pasteurella multocida.
Tacchini:
mycoplasma gallisepticum;
mycoplasma synoviae;
Pasteurella multocida.
RCP 5.1 Proprieta' farmacodinamiche
Spettro antibatterico
L'enrofloxacina e' attiva nei confronti di molti batteri
Gram-negativi, i batteri Gram-positivi e Mycoplasma spp.In vitro e'
stata dimostrata la sensibilita' di ceppi di: (i) specie
Gram-negative come Pasteurella multocida e Avibacterium (Haemophilus)
paragallinarum e (ii) Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae.
(Vedere paragrafo 4.5).
Tipi e meccanismi della resistenza
E' stato segnalato che la resistenza ai fluorochinoloni trae
origine da cinque cause, (i) mutazioni puntiformi nei geni che
codificano per la DNA girasi e/o la topoisomerasi IV, che portano ad
alterazioni del rispettivo enzima, (ii) alterazioni della
permeabilita' ai farmaci nei batteri Gram-negativi, (iii) meccanismi
di efflusso, (iv) resistenza mediata da plasmidi e (v) proteine
protettive della girasi. Tutti i meccanismi portano a una ridotta
sensibilita' dei batteri ai fluorochinoloni. La resistenza crociata
all'interno della classe degli antimicrobici dei fluorochinoloni e'
comune.
Gli stampati delle confezioni gia' rilasciate sul territorio
nazionale dovranno essere aggiornati entro centoventi giorni dal
ricevimento della nota 0011252-07/05/2018-DGSAF-MDS-P.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.