Estratto determina AAM/PPA n. 737/2018 del 31 agosto 2018
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II, B.I.a.1e) - introduzione di un produttore aggiuntivo
di intermedio heparin sodium nel processo produttivo del principio
attivo (Bioiberica SA, Pol Ind «Mas Puigvert», Ctra N-II, Km 680.6,
08389 Palafolls, Barcelona);
tipo II, B.I.a.2c) - aggiunta di una linea di produzione (Line
C) per il principio attivo (enoxaparin sodium) nel sito produttivo
autorizzato;
tipo IB, B.I.a.3a) - aumento del batch size per l'active
substance (da 35 a 90 kg);
relativamente alla specialita' medicinale ENOXAPARINA ROVI, nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Numero procedura: DE/H/5020/II/002/G.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A. (Codice
S.I.S. 2869).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1,
comma 7, della determinazione n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - 4ª Serie speciale «Concorsi ed
esami».