Estratto determina AAM/PPA n. 739/2018 del 31 agosto 2018
Si autorizzano le seguenti variazioni:
VN2/2017/182, Tipo II, C.I.4):
aggiornamento degli stampati sulla base di nuove informazioni
di sicurezza, in linea con l'ultima versione del CCDS aziendale
(gennaio 2017) e con i dati di letteratura;
N1B/2015/3118, Tipo IB, C.I.z):
aggiornamento del Foglio illustrativo in seguito ai risultati
del Readability User Test e adeguamento del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle etichette al QRD template;
N1B/2017/1212, Tipo IB, C.I.z):
aggiornamento degli stampati in linea con le conclusioni
della procedura PSUSA 00000449-201604.
Si modificano i paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,
5.1, 5.2, 6.1, 6.4, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle caratteristiche del
prodotto (RCP) e l'intero Foglio illustrativo ed etichette.
Le presenti variazioni si applicano alla specialita' medicinale
COLIFOAM, nella seguente forma e confezione autorizzata
all'immissione in commercio in Italia, cosi' come di seguito
indicato:
A.I.C. n. 027000013 - «10 g /100 g schiuma rettale».
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codici pratica: VN2/2017/182 - N1B/2015/3118 - N1B/2017/1212.
Titolare AIC: Meda Pharma S.p.a. (Codice fiscale n. 00846530152).
Stampati
1. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al Riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successiva modificazione e
integrazione, il Foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma
1, della stessa, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della presente determina. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.