Estratto determina AAM/PPA n. 749 del 3 settembre 2018
Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: B.II.c.1)
e delle variazioni di tipo IA: B.II.c.1) e B.II.c.2), relativamente
al medicinale LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO;
Codice pratica: VN2/2018/65.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
====================================================================
| Variazione | da | a |
+=======================+==========================================+
| |Eliminazione della specifica |
|Tipo IA - B.II.c.1.c) |volume apparente |
+-----------------------+------------------------------------------+
| | Eliminazione della specifica |
|Tipo IA - B.II.c.1.c) |indice di rifrazione |
+-----------------------+--------------------------+---------------+
| |l'intensita' di colore |l'intensita' di|
| |dell'eccipiente caramello |colore del- |
|Tipo II - B.II.c.1.d) |polvere E150c 0.160-0.180 |l'eccipiente |
| | |caramello |
| | |polvere E150c |
| | |0.16-0.20 |
+-----------------------+--------------------------+---------------+
| |Modifica minore del metodo |
| |utilizzato per misurare |
|Tipo IA B.II.c.2.a) |l'intensita' del colorante |
+-----------------------+------------------------------------------+
Si approvano anche le seguenti modifiche editoriali:
descrizione dell'aspetto eliminazione della frase «ottenuto da
carboidrati alimentari» odore da «zucchero grezzo» a «zucchero di
canna»
relativamente al medicinale «Lisomucil Tosse Mucolitico», nella
forma e confezione:
A.I.C. n. 023185059 - «750 mg/15 ml sciroppo con zucchero» 1
flacone 200 ml;
A.I.C. n. 023185097 - «750 mg/15 ml sciroppo senza zucchero»
flacone 200 ml.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.A. (codice fiscale 00832400154) con
sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 -
Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.