Estratto determina IP n. 580 del 1° agosto 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HALCION
125 microgram tablets - 30 tablets dall'Irlanda con numero di
autorizzazione PA0822/129/002, intestata alla societa' Pfizer
Healthcare Ireland e prodotta da Pfizer Italia - Ascoli Piceno (IT)
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI 48 -
70056 Molfetta (BA).
Confezione: Halcion «125 microgrammi compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n.: 046604017 (in base 10) 1DG7RK (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: Triazolam 125 microgrammi;
eccipienti: lattosio; cellulosa microcristallina; silice
colloidale; diottil sodio solfosuccinato; sodio benzoato; amido di
mais; magnesio stearato; indigotina (E 132) lacca di alluminio,
eritrosina (E 127) lacca di alluminio.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine
dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando
l'insonnia e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave
disagio.
Come conservare Halcion: temperatura di conservazione inferiore
ai 25°.
Officine di confezionamento secondario
CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 Settala
loc. Caleppio - 20090 Milano;
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Halcion «125 microgrammi compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n.: 046604017.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Halcion «125 microgrammi compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n.: 046604017.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.