Estratto determina IP n. 593 del 3 settembre 2018
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale «Nettacin 3 mg/ml Picaturi oftalmice, solutie» dalla
Romania con numero di autorizzazione 3439/2003/01, intestato alla
societa' S.I.F.I. S.p.A. (Italy) e prodotto da S.I.F.I. S.p.A.
(Italy) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: NETTACIN COLLIRIO «0,3% collirio, soluzione» flacone
5 ml.
Codice A.I.C.: 046602013 (in base 10) 1DG5SX (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 100 ml contengono: netilmicina solfato g 0,455 pari
a netilmicina g 0,300.
Eccipienti:
collirio multidose: sodio cloruro - benzalconio cloruro - acqua
purificata.
collirio monodose: sodio cloruro - acqua purificata.
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico delle infezioni
oculari esterne e degli annessi causate da germi sensibili alla
Netilmicina, inclusi i germi produttori di enzimi adenilanti e
fosforilanti.
Officine di confezionamento secondario:
De salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pb Beltracchini S.r.l. via S. Erasmo n. 6 - 20027 Rescaldina
(MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Nettacin collirio» «0,3% collirio, soluzione»
flacone 5 ml.
Codice A.I.C.: 046602013.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Nettacin collirio» «0,3% collirio, soluzione»
flacone 5 ml.
Codice A.I.C.: 046602013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.