Estratto determina IP n. 594 del 3 settembre 2018
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TAVOR 2,5
mg tab 18 tab dalla Grecia con numero di autorizzazione
42798/10/31-05-2011, intestato alla societa' Pfizer Hellas S.A.
Greece e prodotto da Pfizer Ireland Pharmaceuticals (IR) con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: GMM farma S.r.l. con sede legale in Via Lambretta 2
20090 Segrate (MI).
Confezione: Tavor «2,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice AIC: 043878040 (in base 10) 19V1NS (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: lorazepam 2,5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
amberlite irp-88 (polacrilin potassio), magnesio stearato, ossido di
ferro giallo (E172), giallo chinolina.
Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni
somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave,
disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio e solo per un
trattamento a breve termine.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Tavor «2,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice AIC: 043878040.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Tavor «2,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice AIC: 043878040.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.