Estratto determina IP n. 596 del 3 settembre 2018
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PEVARYL
cream 1% W/W - tubo 30 g dalla Grecia con numero di autorizzazione
40436/08/09-11-2009, intestata alla societa' Janssen - Cilag
Pharmaceutical AEBE (SA), Greece e prodotta da Famar ABE (SA) Greece
e da Janssen Pharmaceutica N. V. Beerse (BE) con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in Via Cavallerizza a
Chiaia, 8 80121 Napoli.
Confezione: Pevaryl «1% crema» tubo da 30 g.
Codice AIC: 046517013 (in base 10) 1DCLSP (in base 32).
Forma farmaceutica: crema, 100 g di crema contengono:
principio attivo: econazolo nitrato 1g;
eccipienti: tefose 63 (pexogol 7 stearato), labrafilm M1944CS
(peglicole 5 oleato), paraffina liquida, butilidrossianisolo, profumo
n. 4074, acido benzoico, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: il prodotto e' indicato nella terapia
di:
micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe;
infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi:
streptococchi e stafilococchi;
otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo
(limitatamente alla forma emulsione cutanea);
onicomicosi;
pityriasis versicolor.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - Via Biasini,26 26015 Soresina Cremona
S.c.f. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Pevaryl «1% crema» tubo da 30 g.
Codice AIC : 046517013.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: Pevaryl «1% crema» tubo da 30 g.
Codice AIC: 046517013.
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da
banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole
modifiche di cui alla presente determinazione.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.