Estratto determina AAM/PPA n. 805 del 17 settembre 2018
Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: C.I.6.b)
Soppressione di un'indicazione terapeutica; C.I.11.b) Modifiche
concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza
medicinali per uso umano e veterinario. Introduzione di obblighi e
condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio,
o modifiche ad essi apportate, relativamente ai medicinali AT III
KEDRION e ATKED.
Codice pratica: VN2/2018/44.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e, del foglio illustrativo,
relativamente ai medicinali «AT III Kedrion» e «Atked», nelle forme e
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029378015 - «AT III Kedrion 500 U.I./10 ml polvere e
solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone
solvente 10 ml + set infusionale;
A.I.C. n. 029378027 - «AT III Kedrion 1000 U.I./20 ml polvere e
solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone
solvente 20 ml + set infusionale;
A.I.C. n. 029378039 - «AT III Kedrion 2000 U.I./40 ml polvere e
solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone
solvente 40 ml + set infusionale;
A.I.C. n. 041800018 - «Atked 500 U.I./10 ml polvere e solvente
per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 10
ml + set infusionale;
A.I.C. n. 041800020 - «Atked 1000 U.I./20 ml polvere e solvente
per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone solvente
20 ml + set infusionale;
A.I.C. n. 041800032 - «Atked 2000 U.I./40 ml polvere e solvente
per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 40
ml + set infusionale.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. (codice fiscale 01779530466) con
sede legale e domicilio fiscale in Localita' ai Conti - Frazione
Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca (LU) - Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art.
2, comma 1, della presente determina, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.