Estratto determina AAM/PPA n. 806 del 17 settembre 2018
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale EMLA,
anche nelle forme e confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo da 5 g - A.I.C. n. 027756081
(in base 10) 0UH1KK (in base 32);
«25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo da 5 g + 3 cerotti occlusivi -
A.I.C. n. 027756105 (in base 10) 0UH1L9 (in base 32);
«25 mg/g + 25 mg/g crema» 3 tubi da 5 g + 8 cerotti occlusivi -
A.I.C. n. 027756117 (in base 10) 0UH1LP (in base 32);
«25 mg/g + 25 mg/g crema» 5 tubi da 5 g - A.I.C. n. 027756129
(in base 10) 0UH1M1 (in base 32);
«25 mg/g + 25 mg/g crema» 5 tubi da 5 g + 12 cerotti occlusivi
- A.I.C. n. 027756143 (in base 10) 0UH1MH (in base 32);
«25 mg/g + 25 mg/g crema» 5 tubi da 5 g + 25 cerotti occlusivi
- A.I.C. n. 027756156 (in base 10) 0UH1MW (in base 32);
«25 mg/g + 25 mg/g crema» 25 tubi da 5 g - A.I.C. n. 027756168
(in base 10) 0UH1N8 (in base 32);
«25 mg/g + 25 mg/g crema» 25 tubi da 5 g + 50 cerotti occlusivi
- A.I.C. n. 027756170 (in base 10) 0UH1NB (in base 32).
Sono autorizzate, per adeguamento agli Standard Terms, le
descrizioni delle confezioni autorizzate da:
A.I.C. n. 027756016 - «2,5% + 2,5% crema» 1 tubo da 5 g + 2
cerotti occlusivi;
a:
A.I.C. n. 027756016 - «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo da 5 g +
2 cerotti occlusivi;
da:
A.I.C. n. 027756028 - «2,5% + 2,5% crema» 5 tubi da 5 g + 10
cerotti occlusivi;
a:
A.I.C. n. 027756028 - «25 mg/g + 25 mg/g crema» 5 tubi da 5 g +
10 cerotti occlusivi;
da:
A.I.C. n. 027756030 - «2,5% + 2,5% crema» tubo 30 mg;
a:
A.I.C. n. 027756030 - «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo da 30
mg.
E' inoltre autorizzata la variazione B.V.b.1.b) come di seguito
indicata: aggiornamento del fascicolo qualita' destinato ad applicare
le conclusioni di un procedimento di rinvio dell'Unione, con modifica
dei produttori responsabili del rilascio dei lotti:
AstraZeneca AB Astraallen, Gärtunaporten SE-151 85 - Sodertalje
(Svezia);
Recipharm Karlskoga AB Björkbornsvägen 5, SE-691 33 - Karlskoga
(Svezia);
AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, SK10 2NA
Macclesfield Cheshire (Regno Unito);
AstraZeneca GmbH, DE-22880Tinsdaler Weg 183 (Germania).
Forma farmaceutica: crema.
Principi attivi: Lidocaina e prilocaina
Numero di procedura: n. SE/H/1430/001-002/IB/003/G
Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Dublin 24, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Campus, Irlanda (IE).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a
prescrizione medica per le confezioni sino a 5 tubi, RNR medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta per le
confezioni da 10 e 25 tubi.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.