Estratto determina AAM/PPA n. 733/2018 del 31 agosto 2018
Si autorizza la seguente variazione, Tipo II, C.I.4:
modifica dei paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo;
adeguamento delle etichette al QRD template;
relativamente alla specialita' medicinale FROBEN DOLORE E
INFIAMMAZIONE, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea
di mutuo riconoscimento:
A.I.C. n.:
043155011 - «400 mg granulato effervescente» 20 bustine in
carta/Pe/Al/Pe;
043155023 - «400 mg granulato effervescente» 30 bustine in
carta/Pe/Al/Pe;
043155035 - «400 mg granulato effervescente» 40 bustine in
carta/Pe/Al/Pe;
043155047 - «400 mg granulato effervescente» 12 bustine in
carta/Pe/Al/Pe;
043155050 - «400 mg granulato effervescente» 15 bustine in
carta/Pe/Al/Pe.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: BGP Products S.r.l. (codice fiscale 02789580590).
Numero procedura: SE/H/1184/001/II/016
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.