Estratto determina AAM/PPA n. 780/2018 dell'11 settembre 2018
Si autorizza la seguente variazione Tipo II, C.I.4:
aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP), paragrafi 4.3, 4.5 e relativi paragrafi del foglio
illustrativo;
adeguamento degli stampati al QRD template;
correzioni editoriali minori;
relativamente alla specialita' medicinale EPINITRIL, nelle seguenti
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura europea di mutuo riconoscimento:
A.I.C. n.:
034860015 - «5» 15 cerotti transdermici 5 mg/24 h;
034860041 - «5» 30 cerotti transdermici 5 mg/24 h;
034860027 - «10» 30 cerotti transdermici 10 mg/24 h;
034860039 - «10» 15 cerotti transdermici 10 mg/24 h;
034860054 - «15» 15 cerotti transdermici 15 mg/24 h;
034860066 - «15» 30 cerotti transdermici 15 mg/24 h.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A. (codice fiscale 00846530152).
Numero procedura: IE/H/0104/001-003/II/018
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.