AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano ¬ęBrinzolamide Teva¬Ľ (18A06314) 
(GU n.232 del 5-10-2018)

 
    Estratto determina AAM/PPA n. 781/2018 dell'11 settembre 2018 
 
    Si  autorizza  la   seguente   variazione,   Tipo   II,   B.I.z):
aggiornamento dell'ASMF del principio attivo, con: 
      modifica dell'indirizzo del titolare dell'ASMF e di due siti di
produzione dell'API; 
      aggiunta  di  un  sito  responsabile  del  confezionamento  del
principio attivo; 
relativamente alla specialita' medicinale  BRINZOLAMIDE  TEVA,  nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia
a seguito di procedura decentrata. 
    Numero procedura: NL/H/3004/001/II/002 
    Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. (codice fiscale 11654150157). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1,  comma  7,  della
determina DG/821/2018 del  24  maggio  2018,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.