Estratto provvedimento n. 643 del 12 settembre 2018
Medicinali veterinari ad uso immunologico
AVINEW (A.I.C. n. 102922)
BIO B1 (A.I.C. n. 101171)
BIO EA (A.I.C. n. 101084)
BIO H120 (A.I.C. n. 101184)
BIO LARINGO PV (A.I.C. n. 101103)
FPVAX (A.I.C. n. 100013)
GALLIVAC IB88 (A.I.C. n. 102589)
GUMBOVAX (A.I.C. n. 101170)
GUMBOVAX PLUS (A.I.C. n. 100158)
RINOVAX (A.I.C. n. 101188)
Titolare A.I.C.:
Merial Italia S.p.A. via Vittor Pisani 16 - 20124 Milano
Oggetto del provvedimento:
Raggruppamento di 2 variazioni tipo IAIN :
1 Tipo IAIN n. A.1 - Modifiche del nome e/o dell'indirizzo
del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
1 Tipo IAIN n. A.5 - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita')
a) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e'
responsabile, compreso il rilascio dei lotti
Si conferma l'accettazione delle modifiche come di seguito
descritte:
Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio
da:
Merial Italia S.p.A. via Vittor Pisani 16 - 20124 Milano
A:
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A. via Lorenzini,
8 - 20139 Milano
Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito
responsabile del confezionamento secondario e del rilascio dei lotti
da:
Merial Italia S.p.A. via Baviera, 9 - 35027 Noventa Padovana
(PD)
A:
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.a via Baviera, 9
- 35027 Noventa Padovana (PD)
Per effetto delle suddette variazioni, gli stampati devono essere
modificati nei punti pertinenti.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Gli stampati dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati
devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre
sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.