Estratto decreto n. 116 dell'11 settembre 2018
Procedura decentrata n. NL/V/0227/001/DC.
Medicinale veterinario ad azione immunologica BIOCOM P Vet
sospensione per iniezione per visoni.
Titolare A.I.C.: United Vaccines Holding B.V. Molenweg 7 6612 AE
Nederasselt (Paesi Bassi).
Produttore responsabile rilascio lotti: Lo stabilimento C.F.E.
Molenweg 7 6612 AE Nederasselt (Paesi Bassi).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 500 ml (500 dosi) - A.I.C. n. 105085017;
flacone da 250 ml (250 dosi) - A.I.C. n. 105085029;
flacone da 100 ml (100 dosi) - A.I.C. n. 105085031.
Composizione:
per dose di 1 ml
Principi attivi:
Virus inattivato dell'enterite del visone di tipo 1 e tipo 2 ≥
1 PD80*
Clostridium botulinum - Tossoide di tipo C ≥ 40 PD80*
Pseudomonas aeruginosa - Sierotipi inattivati:
Sierotipo PAB***5 ≥ 1 RP**
(Ceppi PA5G-485 e PA5M-485-P)
Sierotipo PAB***6 ≥ 1 RP**
(Ceppi PA6G - 485, PA6M - 485 - JA e PA6M - 485-JB)
Sierotipo PAB***7-8 ≥ 1 RP**
(Ceppi PA7G - 485 e PA7M - 485 - 347)
*PD80 = dose per la protezione di almeno l'80% degli animali
**RP= unita' di potenza relativa
***PAB= batteri di Pseudomonas aeruginosa
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione: Visoni.
Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva del visone
dall'eta' di 6 settimane per ridurre la mortalita' e i sintomi
clinici causati dal virus dell'enterite del visone di tipo 1 e di
tipo 2, tossina Clostridium botulinum di tipo C e dalla Pseudomonas
aeruginosa di sierotipi 5,6 e 7-8 (secondo l'International Antigenic
Typing Scheme (IATS) - Sistema internazionale di tipizzazione degli
antigeni.
Inizio dell'immunita': tre settimane.
Durata dell'immunita':
per l'enterite del visone e il botulismo di tipo C: 12 mesi
per la Pseudomonas aeruginosa sierotipi 5, 6 e 7-8: 3 mesi
Validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 2 anni
periodo di validita' dopo la prima apertura del contenitore
primario: utilizzare immediatamente, non conservare.
Tempi di attesa: non applicabile
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica
ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.