AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Lansoprazolo Aristo» (18A06499) 
(GU n.239 del 13-10-2018)
 
        Estratto determina n. 1528/2018 del 26 settembre 2018 
 
    Medicinale: LANSOPRAZOLO ARISTO. 
    Titolare A.I.C.: Aristo Pharma  GmbH,  Wallenroder  Straße  8-10,
13435 Berlino, Germania. 
    Confezioni: 
      «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule  in  blister
AI/AL - A.I.C. n. 037294030 (in base 10); 
      «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule  in  blister
AI/AL - A.I.C. n. 037294042 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti. 
    Principio attivo: lansoprazolo. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
      «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule  in  blister
AI/AL - A.I.C. n. 037294030 (in base 10); classe di  rimborsabilita':
«A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,97; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 7,44; note AIFA: 1 e 48; 
      «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule  in  blister
AI/AL; A.I.C. n. 037294042 (in base 10); classe  di  rimborsabilita':
«A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,36; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 11,92; note AIFA: 1 e 48. 
    Validita' del contratto: 24 mesi. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Lansoprazolo  Aristo»  e'  la  seguente:   medicinale   soggetto   a
prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che  impone  di  non  includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.