Estratto determina n. 1536/2018 del 26 settembre 2018
Medicinale: NITISINONE DIPHARMA.
Titolare A.I.C.: Dipharma B.V. - Prins Bernhardplein 200 - 1097
JB Amsterdam - Olanda.
Confezioni:
«5 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
045829013 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
045829025 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi.
Principio attivo: Nitisinone.
Eccipienti:
contenuto della capsula;
amido pregelatinizzato (Amido 1500);
acido stearico;
rivestimento della capsula;
gelatina;
titanio diossido (E 171);
scritta stampata;
lacca;
glicole propilenico;
soluzione forte di ammoniaca;
indigotina FD&C Blu lago alluminio (E 132).
Produttore prodotto finito, rilascio lotti e controllo lotti,
confezionamento secondario e primario: Doppel Farmaceutici S.r.l.,
via Volturno n. 48 - Quinto de' Stampi - Rozzano (MI) 20089 - Italia.
Produttore principio attivo: Amino Chemicals Ltd - MRA 050X
Industrial Estate - Marsa MRS, 3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei pazienti adulti e
pediatrici (di qualsiasi fascia d'eta') con diagnosi confermata di
tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1), in associazione con ridotto
apporto alimentare di tirosina e fenilalanina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«5 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
045829013 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»:
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.248,06;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2.340,73;
«10 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
045829025 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.262,11;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.242,58.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il SSN come da condizioni negoziali.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Nitisinone Dipharma» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.