Estratto determina AAM/PPA n. 832/2018 del 24 settembre 2018
Si autorizzano le seguenti variazioni:
VN2/2017/39, Tipo II, C.I.4):
aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del
prodotto (RCP), paragrafi 4.4 - 4.6 e dei corrispondenti paragrafi
del Foglio illustrativo (FI), in accordo al CDS aziendale;
adeguamento al QRD template, versione corrente.
N1B/2015/4121, Tipo IB, C.I.z):
aggiornamento del foglio illustrativo in base ai risultati
del Readability User Test;
adeguamento del RCP e delle etichette al QRD template,
versione corrente.
Le presenti variazioni si applicano alla specialita' medicinale
FELDENE FAST, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia, cosi' come di seguito
indicato:
A.I.C. n. 028437034 - «20 mg compresse sublinguali» 5
compresse;
A.I.C. n. 028437022 - «20 mg compresse sublinguali» 20
compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codici pratica: VN2/2017/39 - N1B/2015/4121.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (Codice SIS 0040).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.