Estratto determina AAM/PPA n. 876 del 2 ottobre 2018
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Kyowa Kirin
Limited, con sede legale in Galabank Business Park, Galashiels, Gran
Bretagna.
Trasferimento di titolarita': MC1/2018/405.
Medicinale: RECTOGESIC.
Confezione: A.I.C. n. 037537014 - «4 mg/ml unguento rettale» tubo
in al da 30 g.
Medicinale: TOSTREX.
Confezioni:
A.I.C. n. 037314010 - «2% gel» 1 contenitore multidose da 60 g
con pompa dosatrice;
A.I.C. n. 037314022 - «2% gel» 3 contenitori multidose da 60 g
con pompa dosatrice;
A.I.C. n. 037314034 - «2% gel» 2 contenitori multidose da 60 g
con pompa dosatrice.
Medicinale: XOMOLIX.
Confezione: A.I.C. n. 038169025 - «2.5 mg/ml soluzione
iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml.
Alla societa': Kyowa Kirin Holdings B.V., con sede in Bloemlaan
2, Hoofddorp, The Netherlands.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico
fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.