Estratto determina n. 1648/2018 del 10 ottobre 2018
Medicinale: EZETIMIBE AUROBINDO
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia.
Confezioni:
«10 mg compresse» 10 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045835016 (in base 10);
«10 mg compresse» 15 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045835028 (in base 10);
«10 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045835030 (in base 10);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045835042 (in base 10);
«10 mg compresse» 50 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045835055 (in base 10);
«10 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045835067 (in base 10);
«10 mg compresse» 300 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045835079 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
Principio attivo:
10 mg di ezetimibe.
Eccipienti:
Lattosio monoidrato;
Ipromellosa [tipo 2910 (3cp)];
Croscarmellosa sodica;
Sodio laurilsolfato;
Crospovidone (tipo B);
Cellulosa microcristallina (tipo 102);
Magnesio stearato.
Produttori del principio attivo:
Admin Office:
Aurobindo Pharma Limited - Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet,
Hyderabad, Telangana - 500 038 India.
Manufacturing Facility n. 1:
Aurobindo Pharma Limited, Unit - IX - Survey No.: 374, Gundla
Machanoor (Village), Hatnoora (Mandal) - Medak District, Telangana -
502 296 India.
Manufacturing Facility n. 2:
Aurobindo Pharma Limited, Unit- XI - Survey No. 61-66, IDA -
Pydibhimavaram Village, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District,
Andhra Pradesh - 532409 India.
1 - Admin Office:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. - 5 Basel Street, P.O. Box
3190, Petach Tikva - 4951033 Israele.
Manufacturing Facility:
Teva API India Private Limited - Gajraula site, Plot Nos, A-2,
A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area - Bijnor Road, Distt. J.P.
Nagar, Gajraula, (Uttar Pradesh) - 244 235 India.
Produttori del prodotto finito:
Sito responsabile della produzione del prodotto finito,
confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII - Special Economic Zone,
TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos., 411;425;434;435 and 458, Green
Industrial Park - Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar
District, Telangana State - 509302 India.
Siti responsabili del confezionamento primario e secondario:
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - Amadora -
2700-487 Portogallo.
Siti responsabili del confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial
Estate Hal Far - Birzebbugia, BBG - 3000 Malta.
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH -
Lindigstraße 6 - Kleinostheim - 63801 Germania.
Next Pharma Logistics GmbH - Reichenberger Straße 43 -
Bielefeld - 33605 Germania.
DHL Supply Chain (Italy) Spa - Viale delle Industrie, 2 -
Settala (MI) - 20090 Italia.
Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C - Via Morandi, 28 -
Saronno (VA) - 21047 Italia.
Movianto Deutschland GmbH - In der Vogelsbach 1 - Neunkirchen -
66540 Germania.
Siti responsabili del rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial
Estate Hal Far - Birzebbugia, BBG - 3000 Malta.
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - Amadora -
2700-487 Portogallo.
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII - Special Economic Zone,
TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos., 411;425;434;435 and 458, Green
Industrial Park - Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar
District, Telangana State - 509302 India.
Siti responsabili del controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd - HF26, Hal Far Industrial
Estate Hal Far - Birzebbugia, BBG - 3000 Malta.
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - Amadora -
2700-487 Portogallo.
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII - Special Economic Zone,
TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos., 411;425;434;435 and 458, Green
Industrial Park - Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar
District, Telangana State - 509302 India.
Indicazioni terapeutiche:
Ipercolesterolemia primaria
Ezetimibe somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi
(statina) e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti
con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e
non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine
da sole.
La monoterapia con ezetimibe e' indicata come terapia aggiuntiva
alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare
eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate
inappropriate o non sono tollerate.
Prevenzione di eventi cardiovascolari
Ezetimibe e' indicato per ridurre il rischio di eventi
cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con coronaropatia
(CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS) quando aggiunta
alla terapia con statina in corso o quando iniziata in concomitanza
con una statina.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
«Ezetimibe Aurobindo» somministrato con una statina, e' indicato
come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia
familiare omozigote. Il paziente puo' ricevere anche trattamenti
aggiuntivi (per esempio, l'aferesi delle LDL).
Sitosterolemia familiare omozigote (fitosterolemia)
Ezetimibe e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in
pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«10 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045835042 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,50;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,44;
Nota AIFA: 13.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ezetimibe Aurobindo» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.