AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Emtricitabina e  Tenofovir  Disoproxil  Doc
Generici». (18A06832) 
(GU n.250 del 26-10-2018)
 
        Estratto determina AAM/PPA n. 900 dell'8 ottobre 2018 
 
    Autorizzazione delle variazioni: 
    Variazioni di tipo II: B.I.a.1.b) Modifiche qualitative principio
attivo. Fabbricazione «Modifica del fabbricante di una materia prima,
di  un  reattivo  o  di  un  prodotto   intermedio   utilizzati   nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante  del  principio  attivo»,  relativamente  al   medicinale
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL Doc Generici; 
    Numero di procedura: n. NL/H/3490/001/II/001. 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      Variazione di tipo II n. B.I.a.1.b Modifica del fabbricante  di
una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  un  prodotto  intermedio
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o
modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente
i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea;  Aggiunta  di  un
nuovo produttore della sostanza attiva, con ASMF. 
    Relativamente al medicinale «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil
Doc Generici», nella forma e confezione: A.I.C. n. 044113013  -  «200
mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE 
    Titolare A.I.C.: Doc Generici s.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), via Turati, 40,  cap  20121,  Italia,  codice
fiscale n. 11845960159. 
    Smaltimento scorte: Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determina che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24/05/2018,  che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.