AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Campto» (18A06834) 
(GU n.250 del 26-10-2018)
 
        Estratto determina AAM/PPA n. 902 dell'8 ottobre 2018 
 
    Autorizzazione delle variazioni: 
      variazione di tipo II: C.I.z) Altre variazioni, e variazione di
tipo IA e variazioni di tipo IB, ulteriori modifiche degli stampati a
seguito  della  procedura  di  rinnovo  europeo,   relativamente   al
medicinale CAMPTO. 
    Numeri di procedura: 
      N. FR/H/0108/001-002/II/049; 
      N. FR/H/0108/001-002/IB/051; 
      N. FR/H/0108/001-002/IB/045/G; 
      N. FR/H/0108/001-002/IB/046; 
      N. FR/H/0108/001-002/IAIN /052; 
      N. FR/H/0108/001-002/R/003. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche  del  prodotto,  del  foglio  illustrativo  e   delle
etichette; ulteriori modifiche degli  stampati  apportate  a  seguito
della procedura  di  rinnovo  europeo,  relativamente  al  medicinale
«Campto», nelle forme  e  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Pfizer Limited,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Sandwich, Kent CT13  9NJ,  Ramsgate  Road,  Gran  Bretagna
(GB). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  1,  della  presente  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
determinazione, i farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.