AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Lansoprazolo FG» (18A06840) 
(GU n.250 del 26-10-2018)
 
         Estratto determina n. 1676/2018 del 10 ottobre 2018 
 
    Medicinale: LANSOPRAZOLO FG. 
    Titolare A.I.C.: FG s.r.l. 
    Confezioni: 
      «15 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Al/Al - A.I.C.  n.
037267034 (in base 10); 
      «30 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Al/Al - A.I.C.  n.
037267046 (in base 10). 
    Forma Farmaceutica: capsula rigida. 
    Composizione: 
        principio attivo: lansoprazolo. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «15 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Al/Al  -
A.I.C. n. 037267034 (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita': «A». 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,97. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,44. 
    Nota AIFA: 1 e 48. 
    Confezione: «30 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Al/Al  -
A.I.C. n. 037267046 (in base 10). 
    Classe di rimborsabilita': «A». 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,36. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,92. 
    Nota AIFA: 1 e 48. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
Lansoprazolo FG e' la seguente: medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  nella
Repubblica italiana.