Estratto determina AAM/PPA n. 878/2018 del 2 ottobre 2018
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
PROVIGIL (034369),
dosaggio/Forma farmaceutica: «100 mg compresse» (tutte le
confezioni),
titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 - Milano (Italia) -
Codice fiscale/partita IVA 11654150157,
procedura mutuo riconoscimento,
codice procedura europea: DE/H/3259/001/R/002,
codice pratica: FVRMC/2016/110,
con scadenza il 24 giugno 2017 e' rinnovata con validita'
illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore
della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed
efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.