Estratto decreto n. 134 del 5 ottobre 2018
Procedura decentrata n. NL/V/0231/001-003/DC.
Medicinale veterinario TRALIEVE 20 mg compresse masticabili per
cani e TRALIEVE 80 mg compresse masticabili per cani.
Titolare A.I.C.: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7, 3421 TV
Oudewater, Paesi Bassi.
Produttore responsabile rilascio lotti: LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42, 8243 PZ Lelystad, Paesi Bassi.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
«Tralieve 20 mg compresse masticabili per cani»: scatola
contenente 3 blister da 10 compresse da 20 mg, A.I.C. n. 105119010;
«Tralieve 80 mg compresse masticabili per cani»: scatola
contenente 3 blister da 10 compresse da 80 mg, A.I.C. n. 105119022.
Composizione:
«Tralieve 20 mg compresse masticabili per cani», compressa da
20 mg, una compressa contiene:
principio attivo: tramadolo cloridrato 20 mg, equivalenti a
17,6 mg di tramadolo;
eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
«Tralieve 80 mg compresse masticabili per cani», compressa da 80
mg, una compressa contiene:
principio attivo: tramadolo cloridrato 80 mg, equivalenti a
70,3 mg di tramadolo;
eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: per ridurre il dolore lieve, acuto e
cronico, dei tessuti molli e muscoloscheletrico.
Specie di destinazione: cani.
Tempi di attesa: non pertinente.
Validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: due anni;
periodo di validita' delle compresse divise dopo prima apertura
del confezionamento primario: tre giorni.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non
ripetibile.
Efficacia del decreto: dalla notifica alla ditta interessata.