MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso veterinario Ā«Therios 300 mg  e  750  mg  compresse
appetibili per caniĀ». (18A06985) 
(GU n.255 del 2-11-2018)

 
 
          Estratto provvedimento n. 731 del 10 ottobre 2018 
 
    Medicinale  veterinario:  THERIOS  300  mg  e  750  mg  compresse
appetibili per cani - A.I.C. n. 104316. 
    Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.a., viale Colleoni, 15 -
20864 Agrate Brianza (MB). 
    Oggetto del provvedimento: 
    procedura europea: UK/V/0347/IA/015/G 
    Variazione IA A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo). 
    Variazione IA B.II.b.2.c.1: Modifiche a livello  di  importatore,
di  modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di   controllo
qualitativo del  prodotto  finito.  Sostituzione  o  aggiunta  di  un
fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei
lotti. Esclusi il controllo dei lotti/le prove. 
    Si  conferma  l'accettazione  della  modifica  come  di   seguito
descritta: 
    Si accetta la sostituzione del sito di rilascio lotti da: 
      Ceva Sante' Animale, 200 avenue de Mayenne,  Zone  Industrielle
des Touches, 53000 Laval - France 
    A: 
      Ceva  Sante'  Animale,  Boulevard  de  la  Communication,  Zone
Autoroutiere, 53950 Louverne' - France. 
    Si accetta inoltre la soppressione del  sito  di  confezionamento
secondario: 
      Ceva Sante' Animale, 200 avenue de Mayenne,  Zone  Industrielle
des Touches, 53000 Laval - France. 
    I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati
fino alla scadenza. 
    Per effetto della suddetta variazione, gli stampati devono essere
modificati nei punti pertinenti. 
    Il  presente  provvedimento  sara'  pubblicato   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.