Estratto provvedimento n. 731 del 10 ottobre 2018
Medicinale veterinario: THERIOS 300 mg e 750 mg compresse
appetibili per cani - A.I.C. n. 104316.
Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.a., viale Colleoni, 15 -
20864 Agrate Brianza (MB).
Oggetto del provvedimento:
procedura europea: UK/V/0347/IA/015/G
Variazione IA A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo).
Variazione IA B.II.b.2.c.1: Modifiche a livello di importatore,
di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo
qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti. Esclusi il controllo dei lotti/le prove.
Si conferma l'accettazione della modifica come di seguito
descritta:
Si accetta la sostituzione del sito di rilascio lotti da:
Ceva Sante' Animale, 200 avenue de Mayenne, Zone Industrielle
des Touches, 53000 Laval - France
A:
Ceva Sante' Animale, Boulevard de la Communication, Zone
Autoroutiere, 53950 Louverne' - France.
Si accetta inoltre la soppressione del sito di confezionamento
secondario:
Ceva Sante' Animale, 200 avenue de Mayenne, Zone Industrielle
des Touches, 53000 Laval - France.
I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati
fino alla scadenza.
Per effetto della suddetta variazione, gli stampati devono essere
modificati nei punti pertinenti.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.