AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Ommunal» (18A06988) 
(GU n.255 del 2-11-2018)
 
 
     Estratto determina AAM/PPA n. 922/2018 del 16 ottobre 2018 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
      Tipo II, n. 3 B.I.b.1g); 
      Tipo IB, n. 1 B.II.c.3.a2), n. 1 B.I.b.1d); n. 1 B.I.b.c2); 
      Tipo IA, n. 1 B.I.b.1c), n. 3 B.I.b.1d); 
    sostituzione dell'emina di origine animale,  da  implementarsi  a
partire dal 31 marzo 2019, con il suo precursore  protoporfirina  IX,
utilizzata come supplemento alla crescita di Haemophilus  influenzae,
uno dei 21 ceppi costituenti la sostanza attiva del prodotto finito; 
    modifiche minori relative a specifiche e procedure di prova delle
seguenti materie prime non compendiali: 
      Soya peptone utilizzato nella coltura dei 21 ceppi; 
      Inosina e Piruvato di sodio utilizzati nella coltura dei  ceppi
Haemophilus influenza e Moraxella (Branhamella) catarrhalis; 
      NADH utilizzato nella coltura di Haemophilus influenza; 
      Horse  Serum  utilizzato   nella   coltura   di   Streptococcus
pneumoniae. 
    Le variazioni sono relative alla specialita'  medicinale  OMMUNAL
(A.I.C.  n.   036403),   nelle   forme   e   confezioni   autorizzate
all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di   procedura
nazionale. 
    Codice pratica: VN2/2018/80. 
    Titolare A.I.C.:  Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco
A.C.R.A.F. S.p.A. (codice SIS 0219). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1,  comma  7,  della
determina DG/821/2018 del  24  maggio  2018,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.